Kanser taramasında yeni dönemin kapısı aralanıyor: Kanser tespit testi onaya bir adım daha yaklaştı

ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) danışmanlık yapan bağımsız uzmanlardan oluşan panel, Grail'in kan bazlı kanser tespit testi Galleri'nin faydalarının risklerinden fazla olduğuna karar verdi. Çarşamba günü alınan bu karar, kanser taramasında dönüm noktası niteliğinde bir onayın yolunu açtı. Galleri, belirti ortaya çıkmadan birden fazla kanser türünü tespit etmeyi amaçlayan ilk kan testi olmaya aday. Panelden 7'ye 2'lik destek FDA'nın Tıbbi Cihazlar Danışma Komitesi üyeleri, bir çekimser oya karşılık 7'ye 2 oyla testin faydalarının risklerini aştığı sonucuna vardı. Panel, Galleri'nin tespiti zor kanserleri yakalayabilme kabiliyetinin, testin 50 yaş ve üzeri yetişkinlerde kullanılmasını haklı kıldığını değerlendirdi. Komite, testin güvenliğini oy birliğiyle desteklerken, etkinliğinin kanıtlanıp kanıtlanmadığı konusunda üyeler 6'ya 4 oranında bölündü. FDA, panelin oylarıyla bağlı değil. Ancak kurum nihai kararlarında bu oylara büyük ağırlık veriyor ve genellikle danışma panellerinin tavsiyelerine uyuyor. Galleri'nin ülke genelinde satışına ilişkin nihai kararın önümüzdeki aylarda çıkması bekleniyor. Test nasıl çalışıyor? Galleri, tümör hücrelerinin kana saldığı DNA parçalarını tespit ederek olası kanserleri işaretliyor ve bunların vücudun hangi bölgesinde bulunabileceğini öngörüyor. Tek bir kan örneğiyle birden fazla kanser türünü tarayan testin amacı, tümörleri başarıyla tedavi edilebilecekleri erken aşamada teşhis etmek. Test doktor tarafından istenecek ve 50 yaş ve üzeri yetişkinlere yönelik olacak. ABD'de yapılan bir çalışmada Galleri, kanserlerin yüzde 35'ini 12 ay içinde tespit etti ve yüzde 99,85 özgüllük oranına ulaştı. İngiltere'de yürütülen ayrı bir çalışmanın sonuçları da genel olarak tutarlı çıktı ve testin düşük yanlış pozitif oranını ile kanser tespit kapasitesini teyit etti. Tartışmalar sürüyor Test, bazı erken evre kanserleri yakalayamaması ve zaman zaman yanlış pozitif sonuç vermesi nedeniyle tartışmalı olmayı sürdürüyor. Testin kullanımının hayat kurtardığı da henüz kanıtlanmış değil. Komite, hastaların mamografi ve kolonoskopi gibi etkinliği kanıtlanmış taramaları atlamaması için doktorların testin sınırlamalarını hastalara açıkça anlatması gerektiğinin altını çizdi. Panel, Galleri'nin standart bakımın yerine değil, ona ek olarak kullanılması gerektiğini vurguladı. Analistler onaydan emin Guggenheim analisti Subbu Nambi, panel kararının FDA onayına yönelik güveni daha da artırdığını ve riskin neredeyse ortadan kalktığını söyledi. Nambi, etiket konusunda bazı tartışmalar bulunduğunu, ancak FDA'nın testi geniş bir kanser yelpazesi için onaylayacağını düşündüklerini belirtti. Ochsner MD Anderson Kanser Merkezi'nde medikal onkolog olan ve Grail'in çalışmalarından birinin baş araştırmacısı Dr. Marc Matrana ise toplantı öncesinde yaptığı açıklamada, hastaların yoğun ilgisine dikkat çekerek testi bir paradigma değişimi olarak nitelendirdi. Grail'in Galleri testi ve Abbott'un Cancerguard testi, Klinik Laboratuvar İyileştirme Değişiklikleri düzenlemeleri kapsamında hastaların erişimine açık bulunuyor. Ancak her iki test de henüz FDA onayı almış değil.